“阿侖膦酸鈉D3片喜獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒發(fā)的臨床批件
近日，立華制藥申報的藥物“阿侖膦酸鈉維D3片”獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件（批件號：2015L05692）。
阿侖膦酸鈉維D3片：處方藥，由默沙東公司首家研發(fā)、生產(chǎn)。2013年3月，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)在中國上市。阿侖膦酸鈉維D3片是中國第一個也是現(xiàn)今唯一一個骨質(zhì)疏松藥物和維生素D的單片復(fù)方制劑，每周只需服用一次，提高了患者的順應(yīng)性和依從性。該片劑主要適用于治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨量，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折（椎體壓縮性骨折），也適用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。骨質(zhì)疏松是一種常見骨科病，中老年人為骨質(zhì)疏松的高發(fā)人群。
2015年，對制藥界來說是多事之秋，CFD重拳數(shù)度出手，以迅雷不及掩耳盜鈴之勢，摧枯拉朽般殺了數(shù)千藥企一個措手不及。2015年，立華捷報頻傳，于2015年12月22日喜獲CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，而且2016年初后續(xù)臨床試驗批件也會接踵而至。
2016年，立華將先完成批件上備注的相關(guān)研究，于年底之前開展相關(guān)臨床試驗，爭取早日報批生產(chǎn)。該品種獲批生產(chǎn)后將補充立華的制劑生產(chǎn)線，增大立華制藥在全國骨科領(lǐng)域的整體競爭力。待該品種進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后，在不增加患者負(fù)擔(dān)的前提下，又將為患者帶來抗骨質(zhì)疏松的新福音。
